Así avanza la vacuna brasileña que promete utilizar una tecnología única y combatir la cepa amazónica

Por: Federico Cornali

En el peor momento de la crisis sanitaria por la pandemia de la COVID-19 en Brasil, con un promedio de 2.878 muertes por día durante la última semana, el Instituto Butantan, vinculado al gobierno del estado de Sao Paulo, anunció el pasado 26 de marzo que se encuentra “en pleno desarrollo de la producción” de la ButanVac, la primera vacuna nacional contra el coronavirus. “Aquí tengo la vacuna 100% brasileña”, dijo en el acto oficial de lanzamiento el gobernador paulista Joao Doria, mientras mostraba una caja del inmunizante.

A pesar de que en un principio la ButanVac fue presentada como una vacuna creada y producida integralmente por el Instituto Butantan, esa versión fue desmentida poco después, tras una publicación del diario Folha de Sao Paulo. En realidad, la técnica utilizada por ButanVac fue creada en la Escuela de Medicina Icahn, perteneciente al Instituto Mount Sinai, de Nueva York, Estados Unidos.

“La vacuna fue desarrollada por el Instituto Butantan, con la ‘concepción de tecnología’, libre de 'royalties', llevada a cabo por un consorcio internacional”, corrigió el Gobierno del Estado en un comunicado oficial. Dicha omisión en la presentación de la ButanVac fue interpretada como un intento de Doria por ganar puntos en la carrera política rumbo a las elecciones presidenciales de 2022.

“Este es un anuncio histórico para Brasil y para el mundo; ButanVac es la primera vacuna 100% nacional, integralmente desarrollada y producida en Brasil por el Instituto Butantan, que es un orgullo de los paulistas y de los brasileños. Son 120 años de existencia y mucho prestigio, ya que es el instituto que más produce vacunas en el Hemisferio Sur, en Brasil y en América Latina. De aquí en más, con este anuncio, se ubica internacionalmente como un productor de vacunas contra la COVID-19”, sostuvo Doria en su discurso, plagado de halagos hacia el instituto y también hacia su propia gestión.

Según Dimas Tadeu Covas, presidente del Instituto Butantan, el inmunizante comenzó a producirse en 2020. Las primeras pruebas se realizaron en India, con animales y, de acuerdo con el propio Covas los resultados fueron “excelentes”. “Fue una lucha intensa hasta este punto en el que estamos; tuvimos que coordinar muchas tareas y realizar grandes esfuerzos junto a todo el equipo, no solo para la producción y los test, sino también en el plano de las negociaciones internacionales, que sabemos que no son sencillas en estos tiempos”, agregó el también profesor de medicina clínica de la Facultad de Medicina de Ribeirao Preto, a interior del estado de Sao Paulo.

Entre otros detalles que se fueron divulgando con el correr de las semanas, el Instituto Butantan informó que para la producción de la ButanVac tuvieron que usar la tecnología ya disponible en su fábrica de inmunizantes contra la gripe, donde se trabaja el cultivo de cepas en huevos de gallina, lo que genera dosis de vacunas desactivadas, hechas con fragmentos de virus muertos.

“Lo destacable es que se trata de la única vacuna contra la COVID-19 que utiliza esta tecnología en todo el mundo. Es como la generación 2.0 de los inmunizantes, ya que hemos aprendido de las vacunas anteriores y ahora sabemos cómo deber ser una buena vacuna contra el coronavirus, por lo que incorporamos algunas modificaciones que marcan una clara evolución”, explicó Covas.

Para ser aún más precisos, la tecnología de ButanVac utiliza un vector viral que contiene la proteína Spike (conocida como “Proteína S”) del coronavirus, de forma integral. El virus que sirve como vector para este inmunizante es el de la llamada “Enfermedad de Newcastle”, una infección que afecta a las aves. Por eso, el virus se desarrolla bien en huevos embrionados, lo que permite eficiencia productiva en “un proceso similar al que se realiza con la vacuna de la Influenza”, según especificó el equipo de prensa del Instituto Butantan. No obstante, aún no se sabe si se necesitará una o dos dosis de la vacuna para generar la inmunidad contra la COVID-19.

“El virus de la Enfermedad de Newcastle no causa síntomas en los seres humanos, por lo que se transforma en una alternativa muy segura”, agregaron las fuentes oficiales. Según Covas, ButanVac ya usa la Proteína S de la cepa P.1., más conocida como la “variante amazónica o variante de Manaos”, más transmisible y posiblemente más letal.

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El Instituto Butantan es el principal productor de ButanVac, ya que cuenta con el 85% de la capacidad de suministro de la vacuna, en un consorcio internacional que incluye otros dos laboratorios; uno de Tailandia, donde ya se dio inicio a la fase 1, y otro de Vietnam. Una vez que ButanVac esté testeada, aprobada y disponible, el plan es suministrar las dosis no solo en Brasil, sino también en países de escasos recursos, considerados entre los que han tenido o tienen mayores dificultades para comprar las vacunas disponibles en el mercado.

“Entendemos la necesidad de ampliar la capacidad de producción de las vacunas contra el coronavirus y las urgencias que tienen Brasil y otros países en desarrollo para recibir el producto desde una institución creíble y confiable como Butantan. Por este panorama global, abrimos el abanico de opciones para ofrecerle a los gobiernos otra forma, una herramienta más que contribuye al control de la pandemia en nuestro país y en el mundo”, dice Covas.

Además, el presidente del Instituto Butantan aseguró que, más allá de la producción de la vacuna brasileña, se mantendrá la alianza establecida con el laboratorio Sinovac, de China, con quienes producen en conjunto el inmunizante CoronaVac, y que no habrá alteraciones en el cronograma de los insumos que provienen del país asiático.

La previsión de Covas y su equipo del laboratorio en Butantan, en coordinación con el gobierno del estado de Sao Paulo, es comenzar los testeos en humanos durante este mes de abril e iniciar la producción en mayo, para que haya 40.000.000 de dosis disponibles antes del mes de julio. Sin embargo, los últimos días fueron de tropiezos para el inmunizante nacional.

Gustavo Mendes, gerente general de Medicamentos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), entidad que define las autorizaciones de medicamentos, remedios e inmunizantes en Brasil, explicó: “El pedido del Instituto Butantan que nos llegó fue para realizar ensayos de la fase 1, el primer momento en que se harán los testeos en seres humanos. Ellos nos pidieron eso y presentaron los estudios de la fase preclínica. Sin embargo, para que nosotros podamos tomar alguna decisión necesitamos que presenten la propuesta del estudio de la fase 1, donde expliquen cuántas personas serán testeadas, quiénes van a realizar el estudio y un paquete que llamamos de ‘protocolo de estudio’. Pero eso aún no fue presentado por Butantan”.

Según la propia Anvisa, los reportes presentados hasta ahora por los responsables de ButanVac aún corresponden a la fase preclínica, es decir, la etapa en la cual se testean los modelos en animales o laboratorios, con una eficacia preliminar. Tras las declaraciones de Mendes, el Instituto Butantan admitió el retraso pero garantizó, por medio de sus voceros, que se encuentra “trabajando para entregarle al órgano regulador el protocolo de estudios de las fases 1 y 2 lo antes posible”.

Por otro lado, en un nuevo ejemplo de la frenética carrera política rumbo a las elecciones presidenciales de 2022, pocas horas después de la presentación de ButanVac, identificada con el gobierno del estado de Sao Paulo (y con su gobernador, Joao Doria), el Gobierno Federal brasileño, liderado por el presidente Jair Bolsonaro, también presentó una “vacuna 100% nacional” contra la COVID-19. El nombre del inmunizante es Versamune MCTI y está siendo desarrollada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovaciones.

Sin embargo, los plazos estipulados hasta la aplicación de la Versamune MCTI en los ciudadanos brasileños son un poco más demorados en comparación con la ButanVac. “Esperamos que los testeos se puedan hacer aún este año, por lo menos para poder gestionar una apertura de emergencia en la fase 3. En el caso de que tengamos eficacia y seguridad comprobadas, la vacuna será usada aquí, en Brasil”, explicó Marcos Pontes, ministro de Ciencia, Tecnología e Innovaciones.

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Según fuentes oficiales del gobierno nacional, aún durante este año se llevarían a cabo las fases 1 y 2, que contarán con 360 voluntarios cada una. La fase 3, que necesitará testear en 20.000 pacientes, podría llevarse a cabo en 2022, aunque, como dijo Pontes, en esa instancia podrán recurrir a un pedido de aprobación de emergencia ante Anvisa.

El ministro también resaltó la importancia de tener una vacuna 100% nacional para atender a la población ante las múltiples variantes del virus. “Cuando esas mutaciones ocurren, el hecho de depender del exterior para hacer las modificaciones nos complica el proceso. Nos demoramos mucho y perdemos mucha gente en el camino. No queremos eso. Por ello es que necesitamos controlar rápidamente la tecnología y los insumos”, agregó Pontes.

Además del anuncio de Versamune, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovaciones reveló que existen otras dos vacunas brasileñas que están en fase preclínica y presentarán sus respectivas documentaciones ante Anvisa en los próximos meses. Sin embargo también aclaró que, a diferencia de lo que se espera con ButanVac, ninguna estará disponible durante 2021.

“Nuestra estrategia se basa en tres ejes. Este año, nos dedicaremos a comprar vacunas internacionales y aplicarlas a la gente lo más rápido posible. En una segunda instancia, aparecen las vacunas nacionales, que ayudarán mucho, pero tendrán un papel más relevante en 2022. Y el tercer eje sería construir un centro de vacunas para producir velozmente y de forma masiva inmunizantes para otras enfermedades y posibles nuevas pandemias”, explicó el ministro Pontes.